EU-vigil ouvre au public les signalements d’effets indésirables de la base européenne. Cette page explique, pas à pas, d’où viennent ces données, ce que la plateforme calcule, et surtout comment interpréter — et ne pas sur-interpréter — ce que vous voyez.
EU-vigil opens the European database of adverse reaction reports to the public. This page explains, step by step, where the data comes from, what the platform computes and, above all, how to interpret — and not over-interpret — what you see.
Quand un patient, un médecin ou un pharmacien pense qu’un médicament ou un vaccin a pu provoquer un effet indésirable, il peut le déclarer. Chaque déclaration devient un signalement (en jargon : un ICSR, Individual Case Safety Report), transmis à EudraVigilance, la base de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Un signalement contient : le ou les médicaments suspectés, le ou les effets observés (codés avec le dictionnaire médical MedDRA), l’âge, le sexe, le pays, la gravité, la date de réception et la qualité de la personne qui déclare.
When a patient, a doctor or a pharmacist thinks that a medicine or a vaccine may have caused an adverse effect, they can report it. Each report becomes an ICSR (Individual Case Safety Report), sent to EudraVigilance, the database of the European Medicines Agency (EMA).
A report contains the suspected medicine(s), the observed effect(s) (coded with the MedDRA medical dictionary), age, sex, country, seriousness, date of receipt and who reported it.
signalements uniques extraits de la base européenne et consultables ici.
unique reports extracted from the European database and available here.
C’est le déclarant qui le désigne. Cela ne veut pas dire qu’il est responsable : c’est une hypothèse.
The reporter names it. That does not mean it is responsible: it is a hypothesis.
Décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation, invalidité, anomalie congénitale ou autre événement médicalement important. C’est une catégorie réglementaire, pas un jugement sur la gravité ressentie.
Death, life-threatening, hospitalisation, disability, congenital anomaly or other medically important event. It is a regulatory category, not a judgement on how severe it felt.
Compter 1 000 signalements de maux de tête pour un vaccin ne dit rien en soi : si ce vaccin a reçu des millions de signalements, c’est peut-être peu. La pharmacovigilance compare donc des proportions. On range tous les signalements dans quatre cases :
Counting 1,000 headache reports for a vaccine says nothing by itself: if that vaccine received millions of reports, it may be few. Pharmacovigilance therefore compares proportions. All reports are sorted into four cells:
| avec l’effet | with the effect | sans l’effet | without the effect | |
|---|---|---|---|---|
| Produit étudié | Studied product | ales cas qui nous intéressentthe cases of interest | bautres effetsother effects | |
| Tout le reste | Everything else | cmême effet, autres produitssame effect, other products | dle restethe rest |
« Produit étudié » = la classe ou sous-classe. « Tout le reste » = le reste de la base européenne.
“Studied product” = the class or sub-class. “Everything else” = the rest of the European database.
« Produit étudié » = une substance. « Tout le reste » = les autres signalements de la même classe.
“Studied product” = one substance. “Everything else” = the other reports of the same class.
Même logique entre groupes de patients : un pays, une tranche d’âge, un sexe, comparé aux autres signalements du périmètre.
Same logic between patient groups: a country, an age band, a sex, compared with the other reports of the scope.
Ce sont les indicateurs utilisés par les agences sanitaires du monde entier. Deux sont fréquentistes (ROR, PRR), deux sont bayésiens (BCPNN, GPS) : ces derniers sont plus prudents quand il y a peu de cas. Chaque valeur est donnée avec un intervalle : la zone où se trouve probablement la vraie valeur. Plus il y a de cas, plus l’intervalle est étroit.
These are the indicators used by health agencies worldwide. Two are frequentist (ROR, PRR), two are Bayesian (BCPNN, GPS): the latter are more cautious when there are few cases. Each value comes with an interval: the range where the true value probably lies. The more cases, the narrower the interval.
Compare la « cote » de l’effet pour le produit (a contre b) à celle des autres produits (c contre d). Un ROR de 3 signifie que l’effet est déclaré, en proportion, environ trois fois plus souvent avec ce produit.
Compares the “odds” of the effect for the product (a versus b) with that of other products (c versus d). A ROR of 3 means the effect is reported, proportionally, about three times more often with this product.
Divise directement la part de l’effet chez le produit par sa part chez les autres. Un PRR de 2 : l’effet représente deux fois plus de déclarations pour ce produit.
Directly divides the share of the effect for the product by its share for the others. A PRR of 2: the effect accounts for twice as many reports for this product.
Compare le nombre de cas observés au nombre attendu si produit et effet n’avaient aucun lien. Le calcul « rapetisse » les résultats fondés sur très peu de cas, pour éviter les fausses alertes. Nous l’affichons sous la forme 2^IC, lisible comme un rapport : 2 = deux fois plus qu’attendu.
Compares the number of observed cases with the number expected if product and effect were unrelated. The calculation “shrinks” results based on very few cases to avoid false alarms. We display it as 2^IC, readable as a ratio: 2 = twice as many as expected.
Même idée observé / attendu, avec un « rétrécissement » encore plus fort, calibré sur l’ensemble des couples produit × effet de la classe. C’est la méthode la plus conservatrice des quatre : quand elle signale, c’est rarement un hasard de petits nombres.
Same observed / expected idea, with even stronger “shrinkage”, calibrated on all product × effect pairs of the class. It is the most conservative of the four: when it flags, it is rarely a small-number fluke.
Les quatre méthodes (ROR, PRR, BCPNN, GPS), leurs intervalles et leurs seuils sont détaillés et exécutables dans un notebook public. Vous pouvez relire chaque formule et refaire les calculs vous-même.
The four methods (ROR, PRR, BCPNN, GPS), their intervals and thresholds are detailed and runnable in a public notebook. You can read every formula and redo the calculations yourself.
Les courbes des fiches réaction refont le calcul mois après mois, en cumulant tous les signalements reçus jusque-là. On voit ainsi la valeur se stabiliser, l’intervalle se resserrer, et le moment précis où la borne basse franchit le seuil : c’est la date du premier signal.
The curves on reaction profiles redo the calculation month by month, accumulating all reports received up to that point. You can see the value stabilise, the interval narrow, and the exact moment the lower bound crosses the threshold: the date of the first signal.
La valeur de l’indicateur à chaque date.
The indicator’s value at each date.
L’intervalle. Large au début (peu de cas), elle se resserre avec le temps.
The interval. Wide at first (few cases), it narrows over time.
Les périodes où le critère de signal est rempli. Le premier marque la date du signal.
The periods where the signal criterion is met. The first one marks the signal date.
La pharmacovigilance repose sur la déclaration spontanée : un effet n’entre dans la base que si quelqu’un prend l’initiative de le signaler. Or les travaux consacrés à cette question convergent depuis des décennies : l’immense majorité des effets indésirables n’est jamais déclarée. Les chiffres affichés ici sont donc un plancher, pas un reflet complet de la réalité.
Pharmacovigilance relies on spontaneous reporting: an effect only enters the database if someone takes the initiative to report it. Research on this question has converged for decades: the vast majority of adverse reactions are never reported. The figures shown here are therefore a floor, not a complete picture of reality.
Taux médian de sous-déclaration retrouvé par la revue systématique de Hazell et Shakir (2006), qui rassemble 37 études menées dans 12 pays. Autrement dit, environ un effet sur vingt serait déclaré.
Median under-reporting rate found by the systematic review by Hazell and Shakir (2006), covering 37 studies from 12 countries. In other words, roughly one effect in twenty would be reported.
Part des événements indésirables post-vaccinaux déclarés au système américain VAERS selon le projet ESP:VAERS (Lazarus et al., Harvard Pilgrim Health Care, rapport à l’AHRQ, 2010), qui a comparé détection automatisée dans les dossiers médicaux et déclarations effectives.
Share of post-vaccination adverse events reported to the US VAERS system according to the ESP:VAERS project (Lazarus et al., Harvard Pilgrim Health Care, report to AHRQ, 2010), which compared automated detection in medical records with actual reports.
Les revues de López-González, Herdeiro et Figueiras (2009) et de García-Abeijon et al. (2023) retrouvent les mêmes freins chez les soignants : ignorance de l’obligation ou de la procédure, manque de temps, incertitude sur le lien causal, crainte de se tromper ou de mettre en cause un produit jugé sûr.
The reviews by López-González, Herdeiro and Figueiras (2009) and García-Abeijon et al. (2023) find the same barriers among health professionals: not knowing the obligation or the procedure, lack of time, uncertainty about the causal link, fear of being wrong or of questioning a product considered safe.
Quand une fiche affiche 16 776 signalements de myocardite, le nombre réel de cas survenus est, selon ces travaux, très probablement supérieur.
When a profile shows 16,776 myocarditis reports, the real number of cases is, according to this research, very likely higher.
Un effet peu déclaré peut rester sous les seuils statistiques. L’absence de signal ne démontre pas l’absence de risque.
A rarely reported effect can stay below the statistical thresholds. The absence of a signal does not prove the absence of risk.
Elle diffère selon les pays, les époques et les produits. Depuis 2012, la législation européenne permet aussi aux patients de déclarer directement, ce qui a modifié le volume et la nature des signalements.
It differs between countries, periods and products. Since 2012, EU legislation also lets patients report directly, which has changed the volume and nature of reports.
Parce que le signal mesure une disproportion, pas un volume. Les maux de tête sont déclarés pour presque tous les produits : s’ils représentent la même part ici qu’ailleurs, il n’y a pas de signal, même avec des milliers de cas.
Because the signal measures a disproportion, not a volume. Headaches are reported for almost every product: if they represent the same share here as elsewhere, there is no signal, even with thousands of cases.
Elles ne traitent pas les petits nombres de la même façon. ROR et PRR réagissent vite, au risque de fausses alertes ; BCPNN et surtout GPS attendent plus de cas avant de conclure. Un désaccord indique souvent un signal encore fragile.
They handle small numbers differently. ROR and PRR react quickly, at the risk of false alarms; BCPNN and especially GPS wait for more cases before concluding. Disagreement often indicates a still-fragile signal.
L’intervalle de confiance à 95 % est la plage de valeurs compatibles avec les données. S’il est entièrement au-dessus du seuil, la disproportion est peu probablement due au hasard. S’il est très large, c’est qu’il y a trop peu de cas pour être précis.
The 95% confidence interval is the range of values compatible with the data. If it lies entirely above the threshold, the disproportion is unlikely to be due to chance. If it is very wide, there are too few cases to be precise.
Les effets sont codés avec MedDRA, le dictionnaire médical international, en anglais dans la base européenne. Nous affichons une traduction française ; les calculs restent faits sur le terme d’origine.
Effects are coded with MedDRA, the international medical dictionary, in English in the European database. We show a French translation on French pages; calculations always use the original term.
Elles reflètent l’état de la base au moment de l’extraction. Les signalements récents peuvent encore être complétés ou corrigés par les autorités.
They reflect the database at the time of extraction. Recent reports may still be completed or corrected by the authorities.
Oui, chaque page d’analyse propose un export CSV. Citez la source (EU-vigil, données EudraVigilance).
Yes, each analysis page offers a CSV export. Cite the source (EU-vigil, EudraVigilance data).
La 1ère plateforme publique d’étude des données complètes d’EudraVigilance
La pharmacovigilance européenne, ouverte à tous.